贝伐单抗联合卡铂和紫杉醇对转移性鼻咽癌的研究

贝伐单抗联合卡铂和紫杉醇对转移性鼻咽癌的 研究 [标签:url] [标签:科室] 摘要：鼻咽癌是一种地方性疾病，在东南亚有着极高的发病率。对于转移性鼻咽癌患者而言，标准的化疗方案为基于铂类药物的化疗。改善转移性鼻咽癌患者的预后是极需解决的临床问题。 贝伐单抗是一种抗 血管生成的单克隆抗体，其靶向针对血管内皮生长因子受体，从而对 血管生成产生抑制以持续控制 的生长。一个II期多中心研究（RTOG0615）提示贝伐单抗联合放化疗这种治疗方案是可行的，并且或许能延迟患者的病情进展。 在本研究中，来自于广州中山大学 中心的张力等旨在进行一个随机研究来评估在转移性鼻咽癌患者中，贝伐单抗联合紫杉醇/卡铂的有效性和安全性。 本研究为多中心随机II期临床研究。研究的主要终点事件为无进展生存期。次要终点事件包括总体生存期、对治疗的反应率、对疾病的控制率、健康相关的生活质量评分和治疗的毒性反应。 研究者预计如果结果存在显著统计学意义，则贝伐单抗组所需要得到的改善至少为33%。基于这些，研究需要纳入80例受试者，观察事件至少为57例。 80例既往没有接受过治疗的转移性鼻咽癌患者将按照1:1的比例随机分为两组，一组接受紫杉醇/卡铂联合贝伐单抗治疗，另一组仅接受紫杉醇/卡铂治疗。 紫杉醇/卡铂方案为卡铂(AUC5,iv)/紫杉醇(175mg/kg,iv)在疗程的第一天应用，每3周为一个疗程，共计6个疗程。贝伐单抗组的受试者则在化疗的第一天以7.5mg/kg静脉用药，在化疗完成后则继续维持治疗，直至患者病情出现进展或出现患者所不能耐受的毒性反应。 对受试者的入组将在2014年3月开始。研究的持续时间为24个月，其中12个月为受试者入组期，12个月为对受试者的随访期。 （实习编辑：江晓贤）